400-039-3033
按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 (DI) 和可變生產(chǎn)標識 (PI) 組成。
UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)
DI 是UDI 的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構(gòu)受理，并分配全球唯一的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI 是全球唯一的。
PI 是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI 的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設(shè)備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。
UDI 應(yīng)當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI 的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標識不重復(fù)是精確識別的基礎(chǔ)，也是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求 UDI 應(yīng)當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化， 產(chǎn)品標識應(yīng)當保持不變；可擴展性原則要求UDI 應(yīng)當適應(yīng)監(jiān)管要求和實際應(yīng)用的不斷發(fā)展。
三沁“”UDI 噴碼整套設(shè)備
方案一：離線噴碼
噴碼機+分頁機+視覺檢測+剔除四 三沁UV系列UDI噴碼機特點
專為UDI 開發(fā)的噴碼習題
方案二：在線噴碼
三沁UV系列UDI 噴碼機+噴頭雙軸移動裝置
標識清晰度和對比度是判斷藥品和醫(yī)療器械包裝是否符合法規(guī)、是否具有可追溯性UDI編碼以及高讀取率條形碼的關(guān)鍵，噴印質(zhì)量的好壞更是直接決定了噴印數(shù)據(jù)的有效性。三沁可變數(shù)據(jù)高解析UV噴碼機可實時噴印各種可變數(shù)據(jù)，并且根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點，配套研制出了材質(zhì)適應(yīng)性廣泛的UV墨水，可以全面滿足滲透性和非滲透性材質(zhì)的噴印需求，有效提高UDI碼質(zhì)量等級達到規(guī)定的要求。三沁噴碼專注高解析可變數(shù)據(jù)噴碼，針對不同的模具和包材幅寬均可輕松實現(xiàn)噴印。服務(wù)于包裝、標識、可變數(shù)據(jù)噴印行業(yè)。
UDI噴碼機廣泛適用于醫(yī)療器械的透析紙封蓋基材。更換墨盒方便快捷，無易損件，更少的機器維護。專業(yè)針對醫(yī)療硬吸塑和軟吸塑的透析紙等包材噴印。
